美国食品药品监督管理局（FDA）与欧洲药品管理局（EMA）是全球权威的药品监督管理机构，他们的临床试验核查标准严苛，核查内容涵盖受试者权益保护、源数据与病例报告表一致性、药品管理全流程追溯等关键环节。作为申办方信赖的临床研究合作伙伴，津石医药始终致力于通过精细化管理和专业赋能，为客户在复杂的国际核查中保驾护航。
在去年12月以及今年4月，我们协助一家美国全球制药公司在北京某中心开展的III期肾癌研究，以及另一家美国全球制药公司在上海某中心开展的III期乳腺癌研究成功通过FDA检查，无显著缺陷。
同时，在今年3月，我们在郑州和沈阳的两家研究中心，协助一款由中国本土生物科技公司开发的卵巢癌药物成功通过EMA现场检查，无显著缺陷，充分展现了津石团队在SMO服务上的高标准与高质量。
值得一提的是，我们半年来已5次零缺陷通过FDA/EMA核查，同时已累计零缺陷通过十多次FDA/EMA核查。这一成果的背后，是项目团队长期坚持的结果。面对此类高难度肿瘤项目，团队在长达数年的治疗随访期内，始终保持着对SMO服务质量的严格把控。从受试者随访管理、原始数据核对，到文件归档与合规培训，每一个环节都力求精准无误。正是这种持续的专业投入，让我们在面对国际核查官时能够从容应对，获得认可。
津石医药的价值，不仅在于执行，也在于赋能。我们通过标准化的SOP体系、前瞻性的风险预判机制，以及高效的申办方-研究中心沟通桥梁，帮助客户将复杂的临床试验流程转化为可控、可信、可核查的高质量SMO服务。本次EMA核查的顺利通过，不仅是对津石团队专业能力的肯定，更是我们赋能客户，成就卓越的最佳实践。 未来，津石医药将持续深耕专业能力，助力更多创新药物跨越国际监管门槛，早日惠及全球患者。
